バイオ医薬学分野

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バイオ医薬品の品質と安全性を評価する。

国立医薬品食品衛生研究所の生物薬品部は、バイオ医薬品の品質・有効性・安全性の確保に役立つレギュラトリーサイエンス研究を行っています。
研究の対象となる製品には、新有効成分バイオ医薬品とバイオシミラー（バイオ後続品）が含まれます。
品質リスクを管理するのに必要な評価法を開発し、標準化を先導的に進めることを目標にしています。
バイオ医薬学分野の紹介は、この生物薬品部のサイトの記載をもとにしています。

Research研究课题

生物薬品部の2024年度の研究概要によると、バイオ医薬品とバイオシミラー（バイオ後続品）の品質・有効性・安全性の確保に役立つレギュラトリーサイエンスの研究を行っています。分析法の開発から免疫原性の評価、日本薬局方など公的な試験法の整備まで、厚生労働行政への貢献を目標に取り組んでいます。

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バイオ医薬品の品質評価↗

バイオ医薬品の品質を調べる評価法の開発に取り組んでいます。タンパク質の凝集体や不溶性微粒子の評価、質量分析を使った抗体の構造特性の評価、製造工程由来の不純物の測定、バイオ後続品と先行品の比較などを行っています。

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有効性・安全性の評価↗

ヒト血漿中の抗体薬物複合体を測る分析法の開発や、薬が免疫反応を起こす性質（免疫原性）の評価、評価ガイドラインの作成に取り組んでいます。抗薬物抗体の測定法の検討も行っています。

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薬局方など公的試験法の整備↗

日本薬局方に載る生物薬品の各条や試験法の整備、日米欧の薬局方の違いの調査を行っています。ICHのガイドラインの改定に向けて、専門家作業部会で素案づくりにも取り組んでいます。

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先端的バイオ医薬品の評価↗

次世代抗体医薬品の高次構造をクライオ電子顕微鏡で調べる解析法の研究のほか、抗体に分子を結合させたコンジュゲート抗体、IgA製剤、ペプチド医薬品の品質評価に取り組んでいます。

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