生物医药学研究室

About关于研究室

评估生物药品的质量与安全性。

国立医药品食品卫生研究所的生物药品部开展监管科学研究，以助力确保生物药品的质量、有效性和安全性。
研究对象产品包括新活性成分生物药品和生物类似药（生物后续品）。
该部门的目标是开发管理质量风险所需的评价方法，并引领标准化的推进。
生物医药学研究室的介绍依据该生物药品部网站上的记载。

Research研究课题

根据生物药品部2024年度的研究概要，该部门开展有助于确保生物药品和生物类似药（生物后续品）的质量、有效性和安全性的监管科学研究。从分析方法的开发、免疫原性评价，到日本药局方等官方试验方法的完善，均以为厚生劳动行政作出贡献为目标。

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生物药品的质量评价↗

致力于开发检测生物药品质量的评价方法。开展的工作包括蛋白质聚集体和不溶性微粒的评价、利用质谱对抗体结构特性的评价、生产工艺来源杂质的测定，以及生物类似药与原研药品的比较等。

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有效性・安全性的评价↗

致力于开发测定人血浆中抗体药物偶联物的分析方法、评价药物引起免疫反应的性质（免疫原性），以及制定评价指南。同时也研究抗药物抗体的测定方法。

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药局方等官方试验方法的完善↗

负责完善日本药局方所收载生物药品的各论和试验方法，并调查日美欧药局方之间的差异。为了修订ICH指南，还在专家工作组中参与起草草案。

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前沿生物药品的评价↗

除研究利用冷冻电镜分析下一代抗体药物高级结构的解析方法外，还致力于对在抗体上结合分子的偶联抗体、IgA制剂以及多肽药物进行质量评价。

Voices学长学姐的评价

评价基于在读（或曾在读）学生的个人经历，不代表研究室官方观点。评价的有无或数量不代表对研究室的评价。

对于接受采访的学生，无论内容如何，我们可能会赠送谢礼（价值1,000日元的礼品）。